“良心药”专利走出国门惠及全球

信达生物：让世界各地的患者看到希望

苏报讯（记者　赵晨民）药品疗效更好、价格更便宜，对于肿瘤患者来说，这是福音！如今，苏州的生物医药企业在实现患者这一愿望的道路上取得了新突破。日前，信达生物制药（苏州）有限公司的“一种稳定的抗VEGF抗体制剂及其用途”专利，获得2020年苏州市优秀专利一等奖。

该专利解决了生物类似药开发过程中“如何做到与原研药高度相似”的技术难题，突破了工艺开发技术、临床评价技术、大规模产业化技术等关键技术，完善了该公司抗体药物开发及服务平台的建设。通过信达生物的不断努力，产业化基地同时符合了中国NMPA、美国　FDA、欧洲EMA的各项严苛标准。该公司所生产的药品达攸同®，是一款具有国际品质的抗肿瘤产品，它不仅实现了进口药物可替代性，解决了临床用药可及性问题，还降低了用药成本。在造福国内广大肿瘤患者的同时，信达生物还通过将产品的商业化权益授权给海外企业，推动该专利产品出口至欧美发达国家，使全球更多患者受益。

2011年成立的信达生物凭借卓越的创新能力，在短短9年获得了超常规的快速发展，吸引了国际化的资本，搭建了国际化的团队，创建了国际化的技术平台，开发出了一系列原创性产品，获得了国际市场的认可。截至今年9月，信达生物共有4个产品（达伯舒、达攸同、苏立信和达伯华）获批上市。至此，信达生物成为了中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业，同时也是全球第一个创办9年就获批上市4个单抗的药企。

信达生物能有这样的业绩，得益于其针对自主研发的创新药开展了全方位的布局策略，从早期的分子开发到后期的制剂、工艺、适应证等方面均有相应的专利布局申请，其中很大一部分为PCT申请（国际专利申请），满足目标产品的国内外上市保护需求。截至今年10月，该公司已累计申请专利374件，累计授权专利56件。

专利数量的增长离不开专利人才的培养。目前，信达生物知识产权团队中有7人取得专利代理师资格证。产品的研发与人才的培养，让信达生物在自主创新的道路上越走越稳。2018年2月，信达生物获得知识产权贯标体系认证并取得证书。2019年发明专利“一种稳定的抗TNF-α抗体制剂及其用途”荣获第二十一届中国专利优秀奖。

信达生物相关负责人介绍，在产品现场核查阶段，市市场监管局和园区市场监管局专家团队多次入驻信达进行现场指导，促进了专利产品生产现场检查和GMP认证检查顺利完成，加快了专利产品的上市进程。“只有将好的专利转化成老百姓用得起的高质量的‘良心药’，才能惠及世界各地的患者。”该负责人表示，只有在各方的共同努力下，信达生物生产的“良心药”才能让更多的患者看到希望。